GRUPO DE TECNOLOGÍA HANGZHOU NUZHUO CO.,LTD.

Generador de nitrógeno por método PSA de un solo paso: Se refiere al proceso en el que el aire, tras ser comprimido, filtrado y secado, ingresa directamente a la torre de adsorción de tamiz molecular de carbono (CMS) para la separación de nitrógeno y oxígeno. La pureza del nitrógeno producido cumple directamente con el objetivo de diseño (99,5 %-99,999 %). Este es el proceso PSA más fundamental.

Sistema de generación de nitrógeno con equipo de purificación adicional: generalmente se refiere al método de dos pasos. El primer paso consiste en que la unidad principal de PSA produzca nitrógeno de menor pureza (por ejemplo, del 95 % al 99,5 %). El segundo paso consiste en realizar una purificación profunda mediante equipos de purificación adicionales (como desoxigenación catalítica con secado o separación por membrana, etc.), lo que finalmente produce nitrógeno de pureza ultraalta (por ejemplo, superior al 99,999 %), a la vez que se reduce el contenido de oxígeno a niveles extremadamente bajos, como <1 ppm, y se baja el punto de rocío por debajo de -60 ℃).

Para tomar una decisión en la industria farmacéutica, no solo se debe considerar la tecnología, sino también la decisión integral que implica combinar el riesgo de calidad y el cumplimiento normativo.

1. Grado de uso específico de nitrógeno: Artesanía de contacto indirecto/no crítico: como equipos de sellado neumático, líneas de envasado, como aire dinámico de pureza no alta (99,5%), el método de un solo paso es una opción económica y eficiente.

Técnicas de contacto directo/clave, como la línea de llenado aséptico en la cobertura del producto, la protección inerte del recipiente de reacción (para evitar la oxidación), el proceso de secado con nitrógeno, el suministro de gas al biorreactor, etc. Estos procesos requieren niveles extremadamente bajos de oxígeno y humedad en el nitrógeno para prevenir el riesgo de degradación, deterioro o explosión del producto. Se debe seleccionar el método de dos pasos con equipo de purificación.

2. Requisitos de la farmacopea y las BPM: Muchas farmacopeas establecen estándares claros para el nitrógeno médico (como contenido de oxígeno, humedad, microorganismos, etc.). Las Especificaciones de Requisitos del Usuario de las empresas farmacéuticas establecen estándares internos estrictos, que suelen ser mucho más exigentes que los que se pueden lograr con el método de un solo paso. El método de dos pasos es la forma más fiable de cumplir con estos estándares de verificación.

3. Costo del ciclo de vida y gestión de riesgos: Si bien la inversión inicial y el costo operativo del método de un solo paso son bajos, si los estándares de pureza no causan contaminación del lote, desperdicio ni interrupciones en la producción, las pérdidas superan con creces la diferencia de precio del equipo. El método de dos pasos, con una alta inversión, puede considerarse una garantía, ya que garantiza la continuidad, estabilidad y cumplimiento de las operaciones clave del proceso y reduce el riesgo de calidad.

En resumen, El sistema preferido es el que incorpora equipo de purificación (método de dos pasos), especialmente en los campos de preparaciones estériles, API de alta gama, biofarmacéuticos, etc. Esta configuración es actualmente la más común y estándar en la industria farmacéutica, especialmente para empresas que buscan altos estándares de calidad y cumplimiento internacional. Permite proporcionar nitrógeno estable y de pureza ultraalta, eliminando fundamentalmente los riesgos del proceso causados ​​por la calidad del nitrógeno y superando fácilmente las auditorías regulatorias. Los escenarios de aplicación del método de PSA de un solo paso son limitados: solo se recomienda para fines auxiliares no críticos y sin contacto directo en fábricas, y debe someterse a una estricta evaluación y aprobación de riesgos de calidad. Incluso en estos escenarios, es necesario contar con un sistema completo de monitoreo y alarmas en línea.

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